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ISO13485醫療器械認證

ISO13485醫療器械認證

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 

認證項目
ISO13485醫療器械管理體系認證
認證周期
20個工作日
認證對象
醫療器械生產和經營企業等
認證費用
詳情請咨詢180-2221-3930

ISO13485認證需要準備哪些資料?
 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
 
 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
 
 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
 申請方聲明執行的標準;
 醫療器械產品注冊證 (復印件);
 產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
 

 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
 主要外購、外協件清單;
 其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
 注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

獲得ISO13485認證證書有哪些好處呢?
    不管您尋求國際運營還是在本地擴展,ISO13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。 
1) 通過認證擴大全球市場準入 
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程 
3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績效 
4) 說明您生產更安全有效的醫療器械 
5) 滿足法規要求和客戶期望 


ISO13485認證內容

ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全;為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗,依據美國和歐洲一些國家的作法,推動醫療器械生產質量管理規范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階,有利于確保醫療器械的安全有效,有利于醫療器械監督管理的深化,有利于醫療器械質量認證事業的發展,有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。

ISO于2003年7月發布ISO13485:2003標準后,國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485:2003標準,切實提高我國醫療器械產業的整體水平。

ISO13485醫療器械認證的作用

醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎,具有高度的戰略性、帶動性和成長性,其戰略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品,其產品質量直接關系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫療器械產品進行分類控制和管理,同時對其進行嚴格的質量認證制度。

 詳情請咨詢:180-2221-3930  李工

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